國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)保健食品技術審評要點的通知（急件）

國食藥監(jiān)許[2011]210號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

　　為規(guī)范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正，依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品技術審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十七日


　　　　　　　　　　　　　　　保健食品技術審評要點

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

　　第二條　本技術審評要點適用于保健食品產(chǎn)品注冊技術審評工作。

　　第三條　保健食品技術審評工作應符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則進行。

　　第四條　以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理并開展技術審評工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技術審評要點

　　第五條　申報資料應當真實、合法，其內(nèi)容及形式應符合保健食品申報受理規(guī)定的要求。

　　第六條　研發(fā)報告應當是產(chǎn)品整體研發(fā)思路和過程的反映，應當詳細闡述研發(fā)思路，包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數(shù)確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據(jù)、原輔料及用量、保健功能、適宜人群與不適應人群的選擇等方面，對配方進行綜合篩選，篩選方法應當科學，依據(jù)應當充分，結果應當可靠。產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數(shù)確定應當科學、合理，中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告應當完整、規(guī)范，符合法律法規(guī)、技術規(guī)范等有關要求，并與申報資料中相關內(nèi)容相符。

　　第七條　配方及配方依據(jù)應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┡浞綉�當按1000個制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格。
　�。ǘ�）原輔料品種、等級、質(zhì)量要求及原料個數(shù)要求應當符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　未列入衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用以及生產(chǎn)普通食品所使用的原輔料，其評價和使用應當符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　（三）配方用量應當安全、有效，應當提供充分的科學文獻依據(jù)。
　　（四）配方配伍應當合理，并從現(xiàn)代科學理論或傳統(tǒng)醫(yī)學理論角度提供各原料配伍及適宜人群與不適宜人群選擇合理性的依據(jù)。

　　第八條　毒理學安全性評價應當符合以下要求：
　　（一）產(chǎn)品及其原料的毒理學試驗應當符合現(xiàn)行規(guī)定。現(xiàn)行規(guī)定中未予明確的，應當在試驗報告中進行描述并說明理由。
　　（二）未進行毒理學試驗的，應當說明其免做毒理學試驗的理由及依據(jù)。
　�。ㄈ�）依據(jù)產(chǎn)品的毒理學試驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效成分或標志性成分及含量等，并結合當前國內(nèi)外有關原料的風險評估研究現(xiàn)狀，綜合評價產(chǎn)品的食用安全性。

　　第九條　功能學試驗應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┕δ軐W試驗應當符合現(xiàn)行規(guī)定。現(xiàn)行規(guī)定中未予明確的，應當在試驗報告中進行描述并說明理由。
　　（二）人體試食試驗前應當取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件，內(nèi)容包括：審查批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權者）簽名、倫理委員會蓋章等。

　　第十條　功效成分或標志性成分指標選擇應當合理，其檢驗方法應當科學、可行并符合現(xiàn)行規(guī)定。其指標值確定的依據(jù)為：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、功效成分或標志性成分的損耗；多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢驗結果及檢驗方法的精密度；國內(nèi)外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

　　第十一條　生產(chǎn)工藝應當符合以下要求：
　　（一）生產(chǎn)工藝應當真實、合理、科學、可行，并符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。ǘ�）生產(chǎn)工藝應當包括生產(chǎn)工藝說明、生產(chǎn)工藝簡圖等內(nèi)容。
　　生產(chǎn)工藝說明應當如實反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、主要工序所用設備名稱和型號。
　　生產(chǎn)工藝簡圖應當與生產(chǎn)工藝說明相符，包括所有生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要工藝參數(shù)，并標明各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級別及范圍。
　　（三）所用原料需要進行提取精制等制備過程的產(chǎn)品，應當分別對前處理、提取、精制、濃縮、干燥等工藝過程進行詳細描述，包括各環(huán)節(jié)使用的方法、設備、工藝參數(shù)等。
　�。ㄋ模┧�用原料加入適當輔料可直接加工成型的產(chǎn)品，應當針對所選用的劑型或形態(tài)，詳細描述成型工藝過程各環(huán)節(jié)的方法、設備、工藝參數(shù)等。
　�。ㄎ澹┏尚凸に囌f明應當根據(jù)不同的劑型或形態(tài)的要求，按實際生產(chǎn)過程詳細描述，包括設備名稱和型號、具體操作方法及詳細工藝參數(shù)等。
　　（六）包裝材料應當符合食品容器及包裝材料現(xiàn)行規(guī)定，并與所用包裝工藝相符。

　　第十二條　產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量標準內(nèi)容應當完整，格式應當規(guī)范，技術要求及其檢驗方法應當合理，符合現(xiàn)行規(guī)定，并與申報資料的配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告等內(nèi)容相符。
　　（二）產(chǎn)品質(zhì)量標準應當包括封面、目次、前言、產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、保質(zhì)期、貯藏、規(guī)范性附錄、編寫說明等內(nèi)容。
　�。ㄈ�）技術要求應當包括原輔料質(zhì)量標準、感官指標、功能要求、鑒別、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等內(nèi)容，并符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第十三條　標簽與說明書格式、內(nèi)容應當符合現(xiàn)行規(guī)定，并與產(chǎn)品的配方、保健功能、毒理學安全性評價、功效成分或標志性成分檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量標準等內(nèi)容相符。

　　第十四條　產(chǎn)品技術要求內(nèi)容、格式應當符合現(xiàn)行規(guī)定，并與申報資料相關內(nèi)容一致。

　　第十五條　檢驗報告應當符合現(xiàn)行規(guī)定及以下要求：
　�。ㄒ唬┳�冊檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告與產(chǎn)品質(zhì)量標準中的檢驗方法應當相符。
　　（二）注冊檢驗結果、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗結果與產(chǎn)品質(zhì)量標準應當相符。
　　（三）檢驗數(shù)據(jù)應當以具體數(shù)值標示。若檢驗數(shù)據(jù)低于規(guī)定的最低檢測限時，應當以最低檢測限具體數(shù)值標示。

　　第十六條　以動植物類、真菌類、益生菌類等為原料的保健食品應當符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第十七條　原料提取物應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┰�料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應當以該類主要成分的名稱來命名。若原料提取物中某化學成分達到一定純度，應當以該化學成分來命名。
　�。ǘ�）原料提取物應當具有一定量質(zhì)量可控的主要成分，并與申報功能有關。
　�。ㄈ�）原料提取物應當符合現(xiàn)行規(guī)定，應當有科學、合理的加工工藝，并應當限定其在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬、農(nóng)藥殘留及相關的有毒、有害生成物殘留）及微生物等安全性指標。
　�。ㄋ模┰�料提取物的質(zhì)量應當相對穩(wěn)定，質(zhì)量標準應當符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。ㄎ澹┤粼�料提取物尚無食品安全國家標準或行業(yè)標準，申請人應當制定該提取物企業(yè)標準，其相關指標應當能控制該提取物質(zhì)量并符合相關食品安全國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
企業(yè)標準應當列入產(chǎn)品質(zhì)量標準附錄B中，并應當包括原料來源、性狀、一般質(zhì)量指標（水分、灰分、細度等）、主要成分含量指標及檢驗方法（難以定量的應當制定專屬性較強的定性鑒別指標）、理化指標、微生物指標和其他有特殊要求的檢測項目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等。
　�。�六）申請人使用自行生產(chǎn)的原料提取物，其產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝應當包括該原料提取物的全部生產(chǎn)工藝步驟和工藝參數(shù)。
　�。ㄆ撸┥暾埲耸褂猛赓彽脑�料提取物，應當提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟和工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用加工助劑名稱以及質(zhì)量控制指標。同時，還應當提供購貨證明、入庫驗收報告、質(zhì)量控制措施等資料，以及該提取物生產(chǎn)企業(yè)出具的提取物質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、營業(yè)執(zhí)照等資料。企業(yè)標準中已列入的內(nèi)容不需重復提供。


　　　　　　　　　　　　 第三章　技術審評結論及判定依據(jù)

　　第十八條　保健食品技術審評結論分為四類：
　�。ㄒ唬┙ㄗh批準；
　�。ǘ�）補充資料后建議批準；
　�。ㄈ�）補充資料后大會再審；
　　（四）建議不批準。

　　第十九條　經(jīng)技術審評認為符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評結論應當為“建議批準”。

　　第二十條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“補充資料后建議批準”：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報告基本符合要求，但需進一步完善配方、功能、工藝、劑型選擇等研發(fā)資料的；
　�。ǘ�）配方基本合理，需進一步完善相關論述、提供文獻依據(jù)或規(guī)范書寫的；
　�。ㄈ�）原輔料質(zhì)量符合要求，但所提供的相關資料需進一步完善的；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝基本合理，但需對生產(chǎn)工藝個別部分進一步完善或說明的；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量標準基本符合要求，需進一步完善的；
　�。�六）毒理學、功能學等試驗項目齊全，試驗設計合理，操作基本規(guī)范，結果真實可信，結論基本符合要求，但需要規(guī)范試驗報告格式或完善試驗報告內(nèi)容的；
　　（七）檢驗報告理化指標、微生物指標等符合現(xiàn)行規(guī)定，需參照檢驗結果進一步完善產(chǎn)品質(zhì)量標準的；
　�。ò耍┱f明書、標簽基本符合要求，需進一步完善的；
　�。ň牛┊a(chǎn)品質(zhì)量安全等符合要求，需修改產(chǎn)品名稱的；
　�。ㄊ�）專業(yè)組審評專家和審評專家委員會認為產(chǎn)品基本符合要求，需進一步完善相關資料的。

　　第二十一條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“補充資料后大會再審”：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報告中需補充配方、功能、工藝篩選或劑型選擇等研發(fā)資料以進一步證實其合理性，或缺少中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)、自檢報告數(shù)據(jù)的；
　�。ǘ�）對原料或用量的安全性或有效性尚存質(zhì)疑，需進一步提供文獻資料證明原料或用量安全或有效的；
　�。ㄈ�）需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告、毒力試驗報告的；
　�。ㄋ模�對原輔料質(zhì)量尚存質(zhì)疑，需進一步提供其質(zhì)量要求相關證明材料的；
　�。ㄎ澹�對配伍安全性或有效性的論述不夠科學、合理，需重新論述的；
　�。�六）對配伍安全性或有效性尚存質(zhì)疑，需進一步提供文獻資料證明配伍安全或有效的；
　　（七）需提供主要原料制備工藝或重新提供產(chǎn)品完整詳細生產(chǎn)工藝的；
　�。ò耍┰囼灢僮鞑灰�(guī)范，需重做急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）的；
　　（九）需進一步開展毒理學試驗，才能對食用安全性進行評價的；
　�。ㄊ�）需補充毒理學試驗或功能學試驗說明、試驗數(shù)據(jù)、科學文獻等資料后才能對毒理學試驗或功能學試驗進行判定的；
　　（十一）需在產(chǎn)品質(zhì)量標準中增加技術指標并補做穩(wěn)定性試驗的；
　�。ㄊ�二）產(chǎn)品質(zhì)量標準缺項或某些指標不合理，需重新提供或進一步說明的；
　�。ㄊ�三）需提供某些原料質(zhì)量標準或來源證明的；
　�。ㄊ�四）產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告不符合相關要求，檢驗結果無法判定，需補做部分檢驗項目的；
　　（十五）產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告檢驗結果符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，但與注冊檢驗報告檢驗結果存在一定差異，無法判定其合理性，需進一步說明的；
　�。ㄊ�六）產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告中各檢驗項目所引用的檢驗方法與產(chǎn)品質(zhì)量標準中所列檢驗方法不相符，需按照產(chǎn)品質(zhì)量標準中所列檢驗方法重新檢驗該項目的；
　�。ㄊ�七）產(chǎn)品技術要求需要進一步修訂的；
　　（十八）專業(yè)組審評專家和審評專家委員會認為產(chǎn)品基本符合要求，需補充相關資料后大會再審的。

　　第二十二條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“建議不批準”：
　�。ㄒ唬┈F(xiàn)場核查不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ǘ�）申報資料有關內(nèi)容不相符，真實性難以保證的；
　�。ㄈ�）申報資料與現(xiàn)場核查相關內(nèi)容不相符的；
　�。ㄋ模�檢驗結果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證的；
　　（五）送審樣品與申報資料不相符，樣品真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格的；
　�。�六）配方不合理、缺乏科學依據(jù)或存在安全性問題的；
　�。ㄆ撸┰�料不在現(xiàn)行規(guī)定允許使用范圍內(nèi)，未按規(guī)定提供相關資料或不能證明其安全性及功能作用的；
　�。ò耍┥�產(chǎn)工藝不合理的；
　　（九）產(chǎn)品劑型選擇不合理的；
　�。ㄊ�）注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗不符合現(xiàn)行規(guī)定，或檢驗結果顯示產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；
　　（十一）檢驗報告中功效成分或標志性成分檢驗結果與產(chǎn)品質(zhì)量標準不相符的；
　　（十二）產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗按照產(chǎn)品質(zhì)量標準所列功效成分或標志性成分檢驗方法無法檢驗的；
　�。ㄊ�三）試驗動物不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ㄊ�四）經(jīng)專業(yè)組審評專家委員會或?qū)徳u專家委員會審核，認為產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的。
　　第二十三條　審評專家委員會對有關問題存在疑問或有較大分歧，需進一步核實的，待有關問題解決后，產(chǎn)品再轉審評大會繼續(xù)審核。


　　　　　　　　　　　　第四章　營養(yǎng)素補充劑技術審評要點

　　第二十四條　營養(yǎng)素補充劑應當符合現(xiàn)行規(guī)定，并按照保健食品技術審評要點的要求開展技術審評工作，且符合本章要求。

　　第二十五條　以現(xiàn)行規(guī)定之外的化合物為原料的，申報資料中應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的相關檢驗報告。

　　第二十六條　以食物可食部分提取的維生素、礦物質(zhì)為原料的，申報資料中應當包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┰撌澄锟墒巢糠值膩碓�、質(zhì)量要求；
　�。ǘ�）該食物可食部分組成成分的科學文獻資料；
　　（三）維生素、礦物質(zhì)提取工藝、質(zhì)量標準；
　　（四）維生素、礦物質(zhì)含量或純度，以及達到該含量或純度的科學依據(jù)；
　　（五）確定的檢驗機構出具的該維生素、礦物質(zhì)含量或純度檢測報告；
　�。�六）含有其他生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達不到功能作用的依據(jù)和文獻資料。

　　第二十七條　功效成分含量應當為營養(yǎng)素補充劑標示值。

　　第二十八條　保健功能聲稱應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品應當聲稱具有補充配方中所有維生素、礦物質(zhì)（作為輔料的除外）的保健功能。
　�。ǘ�）產(chǎn)品中維生素、礦物質(zhì)（作為輔料的除外）每日推薦攝入量應當依據(jù)營養(yǎng)素補充劑標示值計算，并符合現(xiàn)行規(guī)定。

　　第二十九條　適宜人群與不適宜人群應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬�應當根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量、我國居民膳食營養(yǎng)狀況和流行病學調(diào)查情況、食用安全性、劑型選擇等，綜合確定適宜人群與不適宜人群，并按照《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》的年齡劃分（如4～6歲）進行描述。
　�。ǘ�）“成人”是指18歲以上人群，但不包括孕婦、乳母。適宜人群為“成人”的產(chǎn)品，如維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量不符合孕婦、乳母的用量規(guī)定，應當將孕婦、乳母列為不適宜人群。

　　第三十條　需明確適宜人群年齡范圍的產(chǎn)品，審評結論應當為“補充資料后大會再審”。

　　第三十一條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“建議不批準”：
　　（一）維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量或產(chǎn)品的每日推薦攝入總量不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　�。ǘ�）補充的維生素、礦物質(zhì)種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　（三）除聲稱補充的維生素、礦物質(zhì)之外，配方中含有達到功能作用劑量的其他生物活性物質(zhì)的。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附則

　　第三十二條　本技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十三條　本技術審評要點不作為保健食品監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第三十四條　本技術審評要點自發(fā)布之日起施行。