國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕209號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日


食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 附件.docx


境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申報資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求
（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。
（2）申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
（4）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
（6）申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。
（7）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
（3）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（5）對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
（二）技術(shù)審評(60個工作日)
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關(guān)規(guī)定；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
4．其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
（2）需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
　　對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
�。�1）責(zé)任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責(zé)
　對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件制作和送達(dá)（10個工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
二、登記事項變更
對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉(zhuǎn)制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
3.對不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限：10個工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)
當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關(guān)要求
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應(yīng)的注冊號。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊證》其他內(nèi)容一并在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布。
對于體外診斷試劑注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，
隨變更文件一并發(fā)給申請人。
（三）《醫(yī)療器械注冊證》等文件制作的相關(guān)要求
1.《醫(yī)療器械注冊證》
《醫(yī)療器械注冊證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。
2.《醫(yī)療器械注冊變更文件》
《醫(yī)療器械注冊變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為×××”；變更內(nèi)容不在省級食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。
3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》
補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告（格式）







附件

受理號：受理日期：



境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊
技術(shù)審評報告（格式）





產(chǎn)品名稱：
規(guī)格型號：
申請人：


XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評單位名稱）

技術(shù)審評報告
注冊形式 □注冊申請
□許可事項變更注冊申請
□延續(xù)注冊申請
產(chǎn)品名稱
申請人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述

2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況

3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]

4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

5. 存在問題及主要補(bǔ)正意見

6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見（提出相關(guān)處理建議）
備選項：[符合技術(shù)審評要求，建議準(zhǔn)予注冊。
申報資料不符合技術(shù)審評要求，建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請，建議準(zhǔn)予撤回。]








主審意見： 年 月 日

復(fù)核意見：年月日
簽發(fā)意見：年 月日