國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知


食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為提高醫(yī)療器械生產監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條　例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），總局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


　　附件：醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件
　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為提高醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，并結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

　　第三條　本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導和檢查全國醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內生產企業(yè)的質量管理水平，確定生產企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。
　　設區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　生產企業(yè)的分類分級

　　第五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。
　　四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
　　三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
　　二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
　　一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
　　醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

　　第六條　重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：
　　產品的風險程度；
　　同類產品的注冊數量與生產情況；
　　產品的市場占有率；
　　產品的監(jiān)督抽驗情況；
　　產品不良事件監(jiān)測及召回情況；
　　產品質量投訴情況。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據產品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據風險較高的部分第三類產品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現普遍存在嚴重問題的產品，制定《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產品和部分第二類產品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現存在較嚴重問題的產品，制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

　　第八條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據上述原則對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。
　　醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應的監(jiān)督管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　監(jiān)管措施

　　第九條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

　　第十條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

　　第十一條　實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

　　第十二條　實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

　　第十三條　實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

　　第十四條　實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產品生產企業(yè)備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

　　第十五條　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十六條　對于處于停產狀態(tài)的生產企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據實際情況約談企業(yè)負責人了解相關情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

　　第十七條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

　　第十八條　對于生產企業(yè)發(fā)生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質量事故由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

　　第十九條　對于未按醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可證。

　　第二十條　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　則

　　第二十一條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。
　　全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
　　飛行檢查是指根據監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
　　日常檢查是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。
　　跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

　　第二十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。