國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告

2016年第168號(hào)


　　為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序


食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日



附件

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
（二）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。
對(duì)于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見附1）。
對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）進(jìn)行審核。
第六條對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。
第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說(shuō)明理由（異議表見附2）。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。
第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第十條器審中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。
第十三條對(duì)于申請(qǐng)優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時(shí)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和分類意見轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批。
第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。
第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批工作。
第十七條本程序自2017年1月1日起施行。

附：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表


附1

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
受理號(hào) （受理后由受理部門填寫）
聯(lián)系人 聯(lián)系方式
優(yōu)先審批理由








注：說(shuō)明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
備注
申請(qǐng)人簽章

年 月 日

注：境內(nèi)申請(qǐng)人由申請(qǐng)人簽章，境外申請(qǐng)人由申請(qǐng)人或者其代理人簽章。

附2

醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

提出人 （可為單位或個(gè)人）
工作單位
聯(lián)系方式
醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
受理號(hào)
優(yōu)先審批異議的
理由





注：說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
單位簽章或個(gè)人
簽字


年 月 日

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。