國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為加強(qiáng)和規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月13日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則

第一章總則
第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）。
第二條分類技術(shù)委員會由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建和管理，在其領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作。
第三條為規(guī)范分類技術(shù)委員會的工作，完善醫(yī)療器械分類管理工作機(jī)制，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，制定本規(guī)則。

第二章　組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)
第四條分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。
第五條執(zhí)委會設(shè)立主任委員1名、常務(wù)副主任委員1名、副主任委員若干名；各專業(yè)組設(shè)立組長1名、副組長1名。執(zhí)委會主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員，均為分類技術(shù)委員會委員。
第六條執(zhí)委會主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名專家擔(dān)任，常務(wù)副主任委員、副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理部門的人員組成，委員由醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域和管理領(lǐng)域的專家組成。
第七條專業(yè)組組長、副組長、委員由臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等領(lǐng)域的專家組成。各專業(yè)組組成一般為15—20名委員。
執(zhí)委會委員可以兼任專業(yè)組委員，原則上兼職不超過一個(gè)專業(yè)組。執(zhí)委會和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域的委員不超過2名。
第八條執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會議。執(zhí)委會主要職責(zé)：
（一）研究醫(yī)療器械分類目錄框架內(nèi)容、分類規(guī)則調(diào)整等重要事項(xiàng)，提出技術(shù)意見；
（二）審議執(zhí)委會年度工作計(jì)劃；
（三）審議分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的任職條件；
（四）審議分類技術(shù)委員會換屆工作程序及委員會相關(guān)工作事項(xiàng)；
（五）協(xié)調(diào)專業(yè)組開展重大事項(xiàng)的研究工作；
（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。
第九條專業(yè)組根據(jù)工作安排，不定期舉行會議，開展專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械分類的日常性和專項(xiàng)性工作。專業(yè)組主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；
（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類理論研究和技術(shù)論證工作；
（三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢；
（四）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作；
（五）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）委托的其他相關(guān)工作。
第十條分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作。秘書處主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；
（二）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定和督促落實(shí)；
（三）組織開展產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作；
（四）對專業(yè)組技術(shù)意見與法規(guī)文件的一致性進(jìn)行復(fù)核；
（五）承擔(dān)專業(yè)組產(chǎn)品類別確定和分類目錄調(diào)整工作的運(yùn)轉(zhuǎn)和歸檔；
（六）承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息化建設(shè)相關(guān)工作；
（七）組織開展專業(yè)組換屆及委員增補(bǔ)、替換工作；
（八）承擔(dān)分類技術(shù)委員會執(zhí)委會交辦的其他工作。
第十一條若有特殊產(chǎn)品類別確定或者重大特殊事項(xiàng)，根據(jù)工作需要，秘書處可以提議設(shè)立臨時(shí)專業(yè)組。臨時(shí)專業(yè)組成員可從相關(guān)專業(yè)組或按委員入選條件從相關(guān)專家?guī)熘绣噙x產(chǎn)生，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序批準(zhǔn)。
臨時(shí)專業(yè)組參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作，其組長和副組長應(yīng)當(dāng)為分類技術(shù)委員會委員。

第三章　委員管理
第十二條秘書處組織委員的遴選、增補(bǔ)和調(diào)整替換，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。
第十三條委員的條件
（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；
（二）熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
（三）技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；
（四）管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關(guān)事務(wù)的管理工作；
（五）委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）。
第十四條委員的產(chǎn)生程序
（一）執(zhí)委會主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎(chǔ)上聘任。
（二）專業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：
1.由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選；
3.委員候選人主要信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無異議；
4.各專業(yè)組委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任。
（三）分類技術(shù)委員會委員聘任期為五年。
第十五條委員的職責(zé)與義務(wù)
（一）遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定；
（二）執(zhí)行執(zhí)委會、所在專業(yè)組的各項(xiàng)決議；
（三）承擔(dān)執(zhí)委會、所在專業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會議、活動；
（四）參與執(zhí)委會、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論，提出意見；
（五）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策；
（六）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳；
（七）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)主動提出回避；
（八）誠實(shí)守信，廉潔公正，不得利用分類技術(shù)委員會委員身份獲取不正當(dāng)利益。
第十六條委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：
　　（一）不能履行委員職責(zé)，連續(xù)三次以上未參加會議或者三次以上不回復(fù)函審意見者；
（二）違反保密工作規(guī)定的；
（三）利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的，造成不良后果的；
　�。ㄋ模┮蛏眢w原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務(wù)的�！　�

第四章　工作程序
第十七條執(zhí)委會及專業(yè)組實(shí)行主任委員、組長負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長協(xié)助組長開展工作，主任委員和專業(yè)組組長不能參加會議或者主持工作的，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組長代行職責(zé)。
第十八條全體委員大會由執(zhí)委會主任委員負(fù)責(zé)召集。
第十九條執(zhí)委會會議由主任委員負(fù)責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集，執(zhí)委會委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席。根據(jù)需要可以邀請專業(yè)組組長、有關(guān)專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議。
第二十條專業(yè)組有關(guān)會議或活動由組長負(fù)責(zé)召集，視工作情況組織開展，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸惣夹g(shù)資料。根據(jù)工作需要，審查可采用會審或函審方式。采用會審方式時(shí)，可根據(jù)工作事項(xiàng)不同，確定召開專業(yè)組全體委員會議或者部分委員會議，涉及產(chǎn)品類別調(diào)整等重大事項(xiàng)的，原則上應(yīng)當(dāng)召開專業(yè)組全體委員會議，全體委員會議應(yīng)當(dāng)三分之二以上委員出席。根據(jù)需要可以邀請有關(guān)專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議，列席代表可以發(fā)表意見，但不參與表決。
第二十一條執(zhí)委會、專業(yè)組會議在形成技術(shù)意見和建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應(yīng)當(dāng)出席會議的三分之二及以上委員同意為通過。
第二十二條分類技術(shù)委員會秘書處由標(biāo)管中心代章。

第五章　工作經(jīng)費(fèi)
第二十三條分類技術(shù)委員會工作經(jīng)費(fèi)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定納入相關(guān)預(yù)算管理，委員參與分類工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬由標(biāo)管中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。
第二十四條經(jīng)費(fèi)使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照國家財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi)，并接受監(jiān)督檢查。

第六章　附　則
第二十五條本規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條本規(guī)則自公布之日起生效。

附件：醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員推薦表


附件
醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員推薦表
工作單位 工作部門
姓　　名 出生日期 性別
職　　稱 健康
狀況 民族
學(xué)　　歷 所學(xué)
專業(yè) 從事專業(yè)
崗位職務(wù) 推薦專業(yè)組
身份證號
是否為
院士
聯(lián)系電話 傳真
手　　機(jī) E-mail
聯(lián)系地址 郵　編
工作簡歷











社會兼職情況
專業(yè)特長
發(fā)表相關(guān)論文、編制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等情況
持有資格證書情況
獲獎情況
推薦單位
意見
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所在省局
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蓋章　　　　　年　　月　　日
秘書處
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備注