國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦法〔2017〕75號



總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為維護藥品、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強藥品、醫(yī)療器械審評審批信息保密管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年5月24日


國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法

　　第一條　為維護藥品、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強藥品、醫(yī)療器械審評審批信息保密管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）機關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔保密義務(wù)。
　　藥品、醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作人員和參與審評審批的專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。

　　第三條　審評審批信息屬于國家秘密的，按照《中華人民共和國保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局保密工作管理辦法》執(zhí)行。

　　第四條　審評審批過程中的下列信息屬于本辦法規(guī)定的保密信息：
　�。ㄒ唬�審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息，以及涉及個人隱私的信息；
　�。ǘ�）未獲準對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報告等；
　　（三）審評審批過程中投訴舉報等信息。
　　食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評機構(gòu)結(jié)合工作實際，明確具體保密信息清單，報辦公廳同意后公布。

　　第五條　下列信息不屬于本辦法規(guī)定的保密信息：
　�。ㄒ唬┥暾埲颂峤坏募夹g(shù)資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家藥品標準、醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中公開的事項；
　�。ǘ�）行業(yè)公知的信息；
　�。ㄈ�）按照政府信息公開要求應(yīng)當公開的信息；
　�。ㄋ模┌凑辗ǘǔ绦蚺鷾使�開的信息。

　　第六條　從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應(yīng)當嚴格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：
　�。ㄒ唬�將保密信息載體擅自帶離規(guī)定的工作場所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用；
　�。ǘ�）擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息；
　�。ㄈ�）將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；
　　（四）涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；
　�。ㄎ澹├�用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責無關(guān)的活動。

　　第七條　從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家未按法定程序批準，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：
　�。ㄒ唬┡�露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
　　（二）使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的；
　�。ㄈ�）允許他人使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
　�。ㄋ模┡�露審評審批信息的。

　　第八條　食品藥品監(jiān)管總局機關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負責保密信息日常管理，辦公廳會同相關(guān)單位開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。
　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負責督促相關(guān)單位加強保密教育，落實保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定；每年組織涉密崗位工作人員進行保密知識測試。保密知識測試不合格的，應(yīng)當按規(guī)定參加培訓；培訓后考核仍不合格的，調(diào)離相關(guān)工作崗位。
　　食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位負責本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時報告辦公廳并提出處理意見。

　　第九條　食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位應(yīng)當采取有效措施加強保密信息載體管理，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應(yīng)當經(jīng)本單位保密負責人書面同意，并記錄使用時間、使用目的、使用人員等信息。
　　審評審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當具有相應(yīng)的安全防控措施，符合國家信息系統(tǒng)安全等級保護標準的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。
　　電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應(yīng)當對信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標識符和數(shù)據(jù)等承擔保密義務(wù)。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當采取妥善措施，保管個人賬號信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。
　　任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。
　　與審評審批無關(guān)的人員，不得接觸審評審批保密信息；確因工作需要接觸保密信息的，應(yīng)當按程序經(jīng)信息保管單位負責人和保密負責人書面同意，記錄使用人、使用時間、使用目的，并按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔保密義務(wù)。

　　第十條　食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時，應(yīng)當接受保密教育，并與所在單位簽署保密協(xié)議，承擔保密責任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對相關(guān)信息承擔保密責任。
　　保密協(xié)議由單位負責人與相關(guān)工作人員簽署，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負責人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負責人與司局、直屬事業(yè)單位主要負責人簽署，食品藥品監(jiān)管總局分管負責人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負責人與分管負責人簽署。
　　工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門保管，其中司局級干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳保管。
　　參與審評審批的專家，應(yīng)當與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議，承擔保密責任。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。
　　食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。

　　第十一條　有證據(jù)表明從事審評審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、降低崗位等級、撤職、開除等處分：
　�。ㄒ唬┯斜巨k法第六條第一項或者第二項行為，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分；屢教不改的，給予記過或者記大過處分；
　　（二）有本辦法第六條第三項、第四項或者第五項行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分；造成后果的，給予降級、降低崗位等級、撤職或者開除處分；
　�。ㄈ�）違反相關(guān)規(guī)定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過或者降低崗位等級處分；造成后果的，給予開除處分；
　�。ㄋ模┯斜巨k法第七條第一項、第二項或者第三項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任，并給予開除處分；
　�。ㄎ澹┯斜巨k法第七條第四項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任，并給予開除處分。
　　從事審評審批的工作人員受到記大過、降級、降低崗位等級或者撤職行政處分的，應(yīng)當調(diào)離工作崗位。調(diào)離工作崗位的工作人員，經(jīng)培訓和考核合格后，方可從事原審評審批工作。
　　本條第一款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。

　　第十二條　食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的，對單位予以通報批評，并依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予行政處分。
　　故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的，依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員和保密負責人給予記大過、降級、撤職或者開除處分。

　　第十三條　食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件，造成嚴重后果的，依法追究當事人所在單位直接責任人的管理責任。

　　第十四條　參與審評審批的專家違反本辦法規(guī)定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。
　　有關(guān)專家泄露保密信息，給申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的，申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請求賠償。

　　第十五條　申請人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)專家泄露保密信息給其造成損失的，有權(quán)向人民法院提起訴訟。
　　人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)�，食品藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，責令泄露保密信息的工作人員、專家承擔部分或者全部賠償費用。

　　第十六條　涉及審評審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會同相關(guān)單位依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見，認為應(yīng)當移送司法機關(guān)的，提出移送建議，按程序報請食品藥品監(jiān)管總局決定。

　　第十七條　為審評審批提供信息存儲、維護、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應(yīng)當保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔保密義務(wù)；泄露保密信息的，按照本辦法規(guī)定處理。

　　第十八條　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。

　　第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實施。