國家衛(wèi)生健康委員會

衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委：

為加快推進醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2017〕43號），我委組織制定了醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院的基本標準和管理規(guī)范（試行）（可從國家衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下工作要求：

一、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院屬于獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，依法獨立承擔(dān)民事責(zé)任。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心由省級衛(wèi)生健康行政部門審批，眼科醫(yī)院由省級或地市級衛(wèi)生健康行政部門審批，健康體檢中心的審批權(quán)限由省級衛(wèi)生健康行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則的規(guī)定確定。

二、各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃引導(dǎo)，鼓勵醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院連鎖化、集團化經(jīng)營，建立規(guī)范、標準的服務(wù)與管理模式。

三、各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系，加強醫(yī)院感染防控和質(zhì)量安全管理，嚴格落實相關(guān)管理規(guī)范與制度，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

四、在本通知印發(fā)之日前成立的面向醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求于2019年6月1日前完成相應(yīng)調(diào)整，并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

五、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)的其他綜合性醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，暢通轉(zhuǎn)診渠道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升醫(yī)療服務(wù)水平。

附件：1.醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準（試行）

　　　2.醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）

　　　3.健康體檢中心基本標準（試行）

　　　4.健康體檢中心管理規(guī)范（試行）

　　　5.眼科醫(yī)院基本標準（試行）

　　　6.眼科醫(yī)院管理規(guī)范（試行）

衛(wèi)生健康委

2018年5月17日







附件1




醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準

（試　　行）




醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量。

一、科室設(shè)置

至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置消毒供應(yīng)室及醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門。

二、人員配置

（一）至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗的副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護士。

（二）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士。

（三）至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（四）至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。

（五）至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

（六）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員。

三、基本設(shè)施

（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%，應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運營。

（二）設(shè)置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設(shè)置1個軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設(shè)置1個軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標準。

（六）應(yīng)當(dāng)設(shè)凈水處理設(shè)施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。

（九）應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應(yīng)設(shè)置檢驗室。

（十一）應(yīng)當(dāng)設(shè)置污水處理場所。

（十二）相應(yīng)的工作區(qū)域流程應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

四、分區(qū)布局

（一）主要功能區(qū)

去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。

（二）輔助功能區(qū)

集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等。

（三）管理區(qū)

質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。

五、基本設(shè)備

根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標準或規(guī)定。

（一）清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：

1.污物回收器具、分揀臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過濾網(wǎng)）、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。

2.機械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）清洗消毒機、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長龍）清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備等。

3.檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)當(dāng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設(shè)備等。

4.滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：

1.污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。

2.機械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備等。

3.干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。

4.檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉(zhuǎn)運工具等。

5.滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。

6.儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運送車及器具等。

7.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（三）清洗軟式內(nèi)鏡應(yīng)配置以下設(shè)備設(shè)施：

1.污鏡回收器具（車）、內(nèi)鏡手工清洗池、測漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。

2.機械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備等。

3.檢查、包裝滅菌設(shè)備：包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設(shè)備等。

4.滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備潔凈內(nèi)鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無菌存放設(shè)施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（四）質(zhì)量檢測設(shè)備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設(shè)備等裝置。

（五）信息化設(shè)備：具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等設(shè)備，追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。

六、管理

建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實施由國家制定或認可的消毒供應(yīng)中心規(guī)范、標準和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測等制度，并制定與消毒供應(yīng)相適應(yīng)的標準操作程序。工作人員必須參加各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。







附件2




醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范

（試　　行）




為加強醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《特種設(shè)備安全法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 301.3）、《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 367）、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（WS 507）、《醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 508）等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。

一、機構(gòu)管理

（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批，依法為醫(yī)療機構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。

（二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實各項規(guī)章管理制度，執(zhí)行國家制定或者認可的技術(shù)規(guī)范、標準和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。

（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量安全管理部門并配備具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的質(zhì)量安全管理專職人員，負責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：

1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實情況進行檢查。

2.對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進行檢查。

3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施。

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo)。

5.預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。

6.對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測和檢測報告書寫、保存、信息記錄等進行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實性和及時性。

7.對清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進行檢查，對清洗消毒滅菌供應(yīng)部門進行質(zhì)量驗收和審核，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。

（四）財務(wù)部門要規(guī)范機構(gòu)財務(wù)管理工作，加強財務(wù)監(jiān)督，開展財務(wù)分析。

（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護，定期進行設(shè)施、管道的檢修維護，對設(shè)備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進行校驗，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負責(zé)防火、防盜等安全工作。

（六）由有《特種設(shè)備作業(yè)人員證》等資質(zhì)的專業(yè)人員對壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進行日常性維護保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設(shè)備檢驗機構(gòu)提出定期檢驗要求，并將定期檢驗合格標志置于該特種設(shè)備的顯著位置。

二、質(zhì)量管理

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：

（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準（試行）》的規(guī)定。

（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員培訓(xùn)考核計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓(xùn)。必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。

（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 301.3）、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，落實復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲存運輸各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。

（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請時，應(yīng)當(dāng)與提出申請的醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和物品運送交接等環(huán)節(jié)，加強現(xiàn)場交接、質(zhì)量檢查及驗收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進行消毒復(fù)用的申請。向申請的醫(yī)療機構(gòu)提供無菌的復(fù)用診療器械器具和物品時，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測和檢測結(jié)果報告。必要時，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測和檢測結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運送等標準操作規(guī)程，并組織實施。

（五）加強對器械處理過程的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動，定期進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實現(xiàn)可追溯。對檢查中的問題，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進。按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。

（六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時能夠提供及時、安全的無菌物品服務(wù)。

（七）建立追溯跟蹤制度、保留時限制度、無菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進。

（八）參加各級衛(wèi)生健康行政部門組織的質(zhì)量評價活動，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理。

（九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門認可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識。

（十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循WS 310.3和ISO 17665等標準要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進行檢測。

（十一）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見WS 310.1附錄A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進行質(zhì)量控制和實現(xiàn)質(zhì)量可追溯。

（十二）建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測和檢測結(jié)果報告。

（十三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫，并按國家有關(guān)規(guī)定保存。

（十四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測合格報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（十五）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)對診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風(fēng)險評估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對意見和建議要有反饋和改進措施。

三、安全管理

（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強安全管理，強化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。

（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污染。

（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。

（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū)。

（五）各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（六）嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強對特殊感染復(fù)用器械的回收、運輸、儲存、處理相關(guān)管理。

（七）應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準GB18466》，對產(chǎn)生的污水進行嚴格無害化處理。

（八）應(yīng)當(dāng)按照標準預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報警系統(tǒng)等，加強培訓(xùn)，保證工作人員能夠正確使用。

（九）當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門，做好記錄存檔，實現(xiàn)可追溯。

（十）管理人員應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險因素和安全風(fēng)險進行評估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。

四、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

1.對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證。

2.查閱或者復(fù)制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品。

3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心停止違法違規(guī)行為。

（三）對于違反有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)進行處罰；構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。







附件3




健康體檢中心基本標準

（試　　行）




健康體檢中心是獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的體檢中心和體檢科室等。健康體檢中心主要通過醫(yī)學(xué)手段和方法對受檢者進行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患。

一、診療科目

應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科（婦科專業(yè)）、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)檢驗科、醫(yī)學(xué)影像科。

二、科室設(shè)置

應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、檢驗科、放射科、超聲科、心電圖室，以及質(zhì)量與安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設(shè)備、消毒供應(yīng)室等部門。

三、人員配置

（一）至少有2名具有內(nèi)、外科副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康行政部門培訓(xùn)并考核合格，負責(zé)審核簽署健康體檢報告；每個臨床檢查科室、醫(yī)技檢查科室至少有1名具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）至少有10名護士，其中至少有5名具有主管護師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（三）醫(yī)技人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相關(guān)崗位的任職資格。

（四）質(zhì)量安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設(shè)備、消毒供應(yīng)室等部門應(yīng)當(dāng)配備滿足健康體檢需要的相應(yīng)人員。

四、基本設(shè)施

（一）具有獨立的健康體檢及候檢場所，建筑總面積不少于400平方米，醫(yī)療用房面積不少于總面積75%。各檢查科室應(yīng)獨立，每檢查室凈使用面積不得小于6平方米。

（二）整體建筑設(shè)施執(zhí)行國家無障礙設(shè)計相關(guān)標準，并符合消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散等功能要求。

（三）體檢區(qū)域應(yīng)當(dāng)有空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，保持適宜溫度和良好通風(fēng)，各物理檢查科室和輔助儀器檢查項目獨立設(shè)置并有規(guī)范、清晰、醒目的標識導(dǎo)向系統(tǒng)。

（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（五）健康體檢中心的建設(shè)，在執(zhí)行本標準的同時，還應(yīng)當(dāng)符合國家現(xiàn)行的相關(guān)標準和規(guī)范。

五、分區(qū)布局

（一）候檢與咨詢區(qū)

空間相對開放，設(shè)置獨立，有明確的標識，有專人負責(zé)。

（二）體檢區(qū)

能夠完成相關(guān)健康體檢項目，宜按性別分區(qū)。

（三）輔助功能區(qū)

集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。

（四）管理區(qū)

質(zhì)量與安全、醫(yī)院感染、設(shè)備、體檢資料、信息化等管理部門。

六、基本設(shè)備

（一）常規(guī)設(shè)備：應(yīng)當(dāng)配備符合開展健康體檢項目要求的儀器設(shè)備。如：測量尺、身高體重計、血壓計、裂隙燈、顯微鏡、血細胞分析計數(shù)儀、尿液分析檢測儀、全自動或半自動生化儀、十二導(dǎo)聯(lián)同步心電圖機、X線光機（DR）、彩色多普勒超聲診斷儀等。

（二）急救設(shè)備：至少配備全導(dǎo)聯(lián)心電圖機、心臟除顫儀、簡易呼吸器、負壓吸引器、氣管插管設(shè)備、供氧設(shè)備、搶救車及急救藥品。

（三）信息化設(shè)備：配置具備信息報送、傳輸和自動化辦公功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等設(shè)備，配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，信息化建設(shè)符合國家和所在區(qū)域相關(guān)要求。

七、管理

建立健康體檢質(zhì)量安全管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)。施行由國家制定或認可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括受檢者隱私保護制度、健康體檢操作查對制度、健康體檢科室間會診制度、健康體檢報告管理制度、疑難健康體檢報告討論制度、健康體檢高危異常檢查結(jié)果登記追訪制度、健康體檢醫(yī)院感染管理制度、健康體檢傳染病報告制度、設(shè)施與設(shè)備管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護管理制度、醫(yī)療廢物處置管理制度、患者搶救與轉(zhuǎn)診制度、停電停水等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案以及消防制度。工作人員必須參加各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。







附件4




健康體檢中心管理規(guī)范

（試　　行）




為規(guī)范健康體檢中心的管理工作，提高健康體檢水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《健康體檢管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的健康體檢中心。

一、機構(gòu)管理

（一）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家頒布或者認可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，嚴格落實消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散和醫(yī)院感染防控等措施，保障健康體檢服務(wù)安全、有效地開展。

（二）應(yīng)當(dāng)按照登記機關(guān)核準的診療科目開展健康體檢服務(wù)，原則上不開展臨床治療工作（急救搶救除外）。

（三）健康體檢中心負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全管理第一責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門，負責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)由具有副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識和管理工作經(jīng)驗。

（四）應(yīng)當(dāng)參與各級健康體檢質(zhì)控中心的各項活動，并接受衛(wèi)生健康行政部門或者質(zhì)控中心開展的質(zhì)量管理與控制。

（五）按照相關(guān)規(guī)定做好內(nèi)部質(zhì)量、安全、服務(wù)、技術(shù)、財務(wù)、治安和后勤保障等方面的管理。

二、質(zhì)量管理

健康體檢中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展質(zhì)量管理工作：

（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合《健康體檢中心基本標準（試行）》的規(guī)定。

（二）應(yīng)當(dāng)建立機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運行有效。制定質(zhì)量目標，并根據(jù)目標要求定期檢查。對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療質(zhì)量安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施。

（三）應(yīng)當(dāng)嚴格落實各項規(guī)章制度，做好培訓(xùn)、執(zhí)行、分析及改進記錄。

（四）健康體檢各項檢查應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準和操作規(guī)程。

（五）健康體檢至少應(yīng)當(dāng)包括健康問卷、臨床科室檢查、實驗室檢查、輔助儀器檢查內(nèi)容。健康體檢項目宜分為基礎(chǔ)體檢項目和備選體檢項目，受檢者可結(jié)合自身健康狀況，在醫(yī)生專業(yè)指導(dǎo)下選擇適宜的體檢項目。

（六）健康體檢報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.健康體檢報告應(yīng)當(dāng)客觀、準確、完整，規(guī)范使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，表述準確，語句通順。

2.健康體檢報告應(yīng)當(dāng)包括受檢者在本機構(gòu)體檢的唯一標識、受檢者基本信息、疾病史、家族史等。

3.質(zhì)控管理部門應(yīng)當(dāng)定期對體檢報告質(zhì)量進行抽檢，抽檢量不低于3%。

（七）應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員培訓(xùn)計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識和技能。建立技術(shù)人員專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育制度和記錄。

（八）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

三、安全管理

（一）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急處理能力，建立各類應(yīng)急處置預(yù)案（如暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停、停水、停電、信息系統(tǒng)故障等），并定期開展應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練。

（二）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強信息安全管理，做好受檢者信息資料備份保存及隱私保護。

（三）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)做好消防安全管理。

（四）應(yīng)當(dāng)配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。

（五）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低醫(yī)院感染的風(fēng)險。

（六）建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，符合功能流程的基本要求。

（七）應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，并達到以下要求：

1.進入受檢者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品應(yīng)當(dāng)達到滅菌水平。

2.接觸受檢者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品應(yīng)當(dāng)達到消毒水平。

3.各種用于注射、穿刺等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具應(yīng)當(dāng)采用一次性耗材。消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

4.醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》。

（八）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理。

（九）與就近具有救治能力的醫(yī)院簽訂急危重癥受檢者處理與轉(zhuǎn)診協(xié)議。

四、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)健康體檢中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

1.對健康體檢中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證。

2.查閱或者復(fù)制質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，釆集、封存樣品。

3.依法責(zé)令停止違法違規(guī)行為。

（三）對于違反有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)進行處罰；構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。







附件5




眼科醫(yī)院基本標準

（試　　行）




一、床位

床位總數(shù)20張至79張（含日間觀察床）。

二、科室設(shè)置

（一）臨床科室

至少設(shè)有眼科、急救室。

（二）醫(yī)技科室

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