國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
國務(wù)院辦公廳
國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
國辦發(fā)〔2021〕2號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機(jī)制，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)�；鸷突颊叱惺苣芰Γ侠泶_定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機(jī)制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。
二、明確覆蓋范圍
（三）藥品范圍。按照�；�、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
三、完善采購規(guī)則
（六）合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
（七）完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。
（八）優(yōu)化中選規(guī)則�；诂F(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價。通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。
（九）嚴(yán)格遵守協(xié)議。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。
四、強(qiáng)化保障措施
（十）加強(qiáng)質(zhì)量保障。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。落實地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。
（十一）做好供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（十二）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍，并作為醫(yī)保總額指標(biāo)制定的重要依據(jù)。
五、完善配套政策
（十三）改進(jìn)結(jié)算方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在醫(yī)�；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)�；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。在落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過在省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)�；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。
（十四）做好中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。
（十五）完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的情況下，要開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
六、健全運行機(jī)制
（十六）完善藥品集中采購平臺功能。省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)要依托藥品集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，在藥品集中采購主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。省域范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。加強(qiáng)藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。促進(jìn)醫(yī)保信息平臺、國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺、區(qū)域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。
（十七）健全聯(lián)盟采購機(jī)制。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制。醫(yī)療保障部門會同有關(guān)部門指導(dǎo)或組織相關(guān)地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)，部署落實重點任務(wù)；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購機(jī)構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥品集中帶量采購，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。進(jìn)一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化、專業(yè)化運作機(jī)制，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。
七、強(qiáng)化組織保障
（十八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部要完善藥品集中帶量采購工作機(jī)制，相互協(xié)調(diào)、密切配合。國家醫(yī)保局要切實擔(dān)負(fù)起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。財政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局等有關(guān)部門要加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強(qiáng)對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進(jìn)。
（十九）分級開展工作。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導(dǎo)各地開展采購工作。各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導(dǎo)具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應(yīng)及時報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。
（二十）做好宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要全面準(zhǔn)確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機(jī)制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
國務(wù)院辦公廳
2021年1月22日
