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圖書內容簡介

本書是研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管相對人實施違法
行為所要承擔的法律責任的專著．作者根據最新法律
法規(guī)和法學理論；具體、詳細地分析藥品，醫(yī)療器械
的行為規(guī)范，違法情形，法律責任，罰種適用等問
題；力圖指導食品藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員正
確實施行政處罰。
全書自成藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管相對人違法責任體
系，具有系統(tǒng)性、針對性、可操作性較強的特點，是
藥監(jiān)執(zhí)法人員辦理行政處罰案件的重要參考書籍，也
是藥品、醫(yī)療器械生產，經營企業(yè)避免違法的必備書
籍。

圖書目錄

第一章 藥械違法責任概述…………………………………(1)
第一節(jié) 藥械違法行為……………………………………(1)
第二節(jié) 藥械違法責任……………………………………(5)
第三節(jié) 藥械監(jiān)管行政處罰………………………………(7)
第二章 違法生產藥品的法律責任…………………………(13)
第一節(jié) 無證生產藥品及其法律責任……………………(13)
第二節(jié) 生產假藥的法律責任……………………………(19)
第三節(jié) 生產劣藥的法律責任……………………………(25)
第四節(jié) 違反CMP的法律責任…………………………(29)
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品生產許可證》的法律
責任………………………………………………(32)
第六節(jié) 違法變更藥品生產許可事項的法律責任………(36)
第七節(jié) 違法委托生產藥品的法律責任…………………(40)
第八節(jié) 藥品生產企業(yè)違法購銷藥品的法律責任………(43)
第九節(jié) 違反藥品標識規(guī)定的法律責任…………………(47)
第十節(jié) 違反“藥包材”規(guī)定的法律責任………………(50)
第三章 違法經營藥品的法律責任…………………………(54)
第一節(jié) 無證經營藥品的法律責任………………………(54)
第二節(jié) 銷售假藥的法律責任……………………………(59)
第三節(jié) 銷售劣藥的法律責任……………………………(66)
第四節(jié) 未按照規(guī)定實施GSP的法律責任 ……………(68)
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品經營許可證》的法律
責任………………………………………………(71)
第六節(jié) 未按規(guī)定辦理經營許可事項變更手續(xù)的法律
責任………………………………………………(78)
第七節(jié) 非法渠道購進藥品的法律責任…………………(81)
第八節(jié) 違反購銷記錄規(guī)定的法律責任…………………(84)
第九節(jié) 違法調配處方的法律責任………………………(87)
第十節(jié) 違法設置藥品倉庫的法律責任…………………(88)
第十一節(jié) 違反進口藥品管理規(guī)定的法律責任…………(91)
第十二節(jié) 違法以藥抵債的法律責任……………………(94)
第十三節(jié) 違反“人藥獸用”規(guī)定的法律責任…………(98)
第十四節(jié) 藥品銷售代理及其違法責任…………………(103)
第十五節(jié) 其他違法經營藥品的法律責任………………(111)
第四章 醫(yī)療機構實施藥品違法行為的法律責任…………(115)
第一節(jié) 違法配制制劑的法律責任………………………(115)
第二節(jié) 違法銷售、使用制劑的法律責任………………(121)
第三節(jié) 違法申請、變更制劑許可的法律責任…………(123)
第四節(jié) 違反藥品監(jiān)管規(guī)范的法律責任…………………(127)
第五節(jié) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品及其違法責任……………(131)
第五章 實施藥品注冊違法行為的法律責任………………(135)
第一節(jié) 藥品注冊法律關系的主體和內容………………(135)
第二節(jié) 違反藥物臨床試驗、非臨床研究規(guī)定的
法律責任…………………………………………(138)
第三節(jié) 申請注冊報送虛假資料和樣品的違法責任……(141)
第四節(jié) 藥品注冊行政許可主體的違法責任……………(143)
第六章 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任………………(146)
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)范修訂內容簡單
分析………………………………………………(146)
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)范及其違法責任
……………………………………………………(150)
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)范及其違法責任………(169)
第四節(jié) 違反放射性藥品管理規(guī)范的法律責任…………(172)
第五節(jié) 麻黃素管理規(guī)范及其違法責任…………………(174)
第七章 其他藥品違法行為的法律責任……………………(179)
第一節(jié) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)范及其違法
責任………………………………………………(179)
第二節(jié) 違法提供互聯(lián)網藥品信息服務的法律責任……(183)
第八章 違反醫(yī)療器械注冊、生產規(guī)定的法律責任………(187)
第一節(jié) 醫(yī)療器械法律體系的獨立性……………………(187)
第二節(jié) 醫(yī)療器械產品注冊及其違法責任………………(189)
第三節(jié) 醫(yī)療器械生產許可及其違法責任………………(194)
第四節(jié) 生產不符合標準的醫(yī)療器械的法律責任………(198)
第五節(jié) 其他違反醫(yī)療器械生產規(guī)范的法律責任………(201)
第九章 違法經營醫(yī)療器械的法律責任…………………(205)
第一節(jié) 違反醫(yī)療器械經營許可制度的法律責任………(205)
第二節(jié) 違反醫(yī)療器械經營管理規(guī)范的法律責任
……………………………………………………(209)
第三節(jié) 醫(yī)療機構違法購進、使用醫(yī)療器械的法律責任
……………………………………………………(214)
第四節(jié) 違反一次性使用無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定的法
律責任……………………………………………(216)
第十章 藥品廣告違法責任…………………………………(221)
第一節(jié) 由藥監(jiān)部門處罰的藥品廣告違法行為及其法
律責任……………………………………………(221)
第二節(jié) 藥監(jiān)部門與工商部門處理違法藥品廣告的關系
…………………………………………………(223)
第十一章 藥械罰種的適用和有關行政處理………………(225)
第一節(jié) 警告、責令改正的適用…………………………(225)
第二節(jié) 沒收藥械、違法所得和有關財物的適用………(229)
第三節(jié) 罰款的適用………………………………………(231)
第四節(jié) 責令停產、停業(yè)整頓的適用……………………(235)
第五節(jié) 吊銷藥械許可證、撤銷藥械批準證明文件
的適用……………………………………………(240)
第六節(jié) 撤銷藥械行政許可的適用………………………(243)
第七節(jié) 注銷藥械行政許可的適用………………………(247)
第八節(jié) 取締的適用問題…………………………………(253)
第十二章 藥械處罰自由裁量權和處罰情節(jié)的適用………(261)
第一節(jié) 藥械處罰自由裁量權的適用……………………(261)
第二節(jié) 免除、減輕、從輕、從重處罰情節(jié)的適用……(269)
附錄……………………………………………………………(276)
一、中華人民共和國藥品管理法“法律責任”…………(276)
二、中華人民共和國行政處罰法(節(jié)錄)………………(282)
三、中華人民共和國行政許可法“法律責任”…………(289)
四、中華人民共和國藥品管理法實施條例“法律責任”
…………………………………………………………(292)
五、無照經營查處取締辦法………………………………(295)
六、麻醉藥品和精神藥品管理條例“法律責任”………(300)
七、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法(節(jié)錄)…………………(306)
八、麻黃素管理辦法(試行)“罰則” …………………(306)
九、放射性藥品管理辦法(節(jié)錄)………………………(307)
十、咖啡因管理規(guī)定(節(jié)錄)…．………………………一(308)
十一、藥品生產監(jiān)督管理辦法“法律責任”……………(308)
十二、藥品經營許可證管理辦法(節(jié)錄)………………(310)
十三、進口藥品管理辦法(節(jié)錄)………………………(312)
十四、藥品注冊管理辦法“法律責任”…………………(313)
十五、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法“法律
貢仕”………………………………………………(315)
十六、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法“處罰”……(316)
十七、生物制品批簽發(fā)管理辦法“監(jiān)督與處罰”………(317)
十八、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)
“法律責任” ………………………………………(317)
十九、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)
“監(jiān)督管理” ………………………………………(319)
二十、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例“罰則”…………………(320)
二十一、醫(yī)療器械注冊管理辦法“法律責任”…………(323)
二十二、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法
“法律責任” ……………………………………(324)
二十三、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法“法律責任”……(326)
二十四、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
(節(jié)錄) …………………………………………(328)
二十五、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法“罰則”……(329)
二十六、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
“罰則” …………………………………………(329)
二十七、關于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的通知
……………………………………………………(331)
二十八、藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范……………………(332)
本書共有377頁