國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》），現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提出以下指導意見：

　　一、指導思想
　　深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制，加強基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制，強化醫(yī)療器械不良事件評價與預警，全面提升監(jiān)測與評價能力。

　　二、總體目標
　　力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

　　三、職責分工
　　各級食品藥品監(jiān)管部門（以下稱監(jiān)管部門）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下稱監(jiān)測機構(gòu)），應(yīng)按照《辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規(guī)定和要求建立健全各項工作制度，嚴格履行工作職責。
　　國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)：負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報，對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓工作；不斷完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)。
　　省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)：負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報，組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓。
　　設(shè)區(qū)的市級以及縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)：承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測技術(shù)工作，負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋和上報；協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳等工作。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全第一責任人職責，履行報告義務(wù)，主動發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，控制醫(yī)療器械安全風險。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關(guān)人員應(yīng)按照《辦法》、《指南》要求落實各項監(jiān)測、上報責任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)開展相關(guān)工作。

　　四、工作重點
　　（一）建立健全機構(gòu)
各級監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，具備條件的應(yīng)成立或以加掛牌子方式成立監(jiān)測機構(gòu)；一般應(yīng)至少在相關(guān)機構(gòu)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。
　�。ǘ�）完善三個機制
　　加強組織領(lǐng)導，重點完善以下三個工作機制：
　　1.協(xié)調(diào)機制。建立各級監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計生行政部門之間的協(xié)調(diào)機制，推動醫(yī)療機構(gòu)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，使醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員強化監(jiān)測意識，增強報告主動性。
　　2.保障機制。各級監(jiān)管部門應(yīng)在同級地方人民政府的領(lǐng)導下，積極爭取編辦、發(fā)展改革委、財政等部門的支持，切實保障監(jiān)測工作所需的人員、經(jīng)費、裝備等，加強對不良事件監(jiān)測工作的領(lǐng)導，做到有計劃、有目標、有督查、有考核、有獎懲。
　　3.溝通機制。強化各級監(jiān)測機構(gòu)之間的縱向指導及橫向交流，建立與同級醫(yī)療器械審評、檢查、檢測等技術(shù)部門的協(xié)作機制。
　�。ㄈ�）健全三項制度
　　嚴格按照《辦法》的要求，在日常監(jiān)測與評價工作的基礎(chǔ)上，健全以下三項制度：
　　1.監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理制度。以第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機構(gòu)為核心，逐步健全全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點管理制度，選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測哨點，推進哨點監(jiān)測模式。對哨點和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度，落實第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。
　　2.風險預警制度。各級監(jiān)測機構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預警制度，強化數(shù)據(jù)挖掘、信號檢出、風險評估能力，特別是提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預警和評價能力，切實做到安全風險“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。
　　3.信息管理制度。各級監(jiān)管部門要按照相關(guān)法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流，嚴格信息發(fā)布。
　�。ㄋ模�實現(xiàn)三個覆蓋
　　加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，對沒有履行報告義務(wù)的單位應(yīng)加強監(jiān)督檢查，重點要實現(xiàn)三個覆蓋：
　　1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。
　　2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋。
　　3.二級以上醫(yī)療機構(gòu)基本覆蓋。

　　五、建設(shè)要求
　　（一）監(jiān)測機構(gòu)：各級監(jiān)管部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟社會發(fā)展水平和醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)等因素，按照各地編辦的要求，合理制訂本級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置標準和要求，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。
　�。ǘ�）監(jiān)測隊伍：選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)背景人員為主構(gòu)建、充實監(jiān)測技術(shù)骨干團隊。加強業(yè)務(wù)培訓，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)欤�充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導作用。
　�。ㄈ�）監(jiān)測裝備：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，配備必要的辦公設(shè)備，如可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機、錄音筆等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通、通訊、記錄工具和設(shè)備。
　�。ㄋ模┬畔⒒�建設(shè)：信息化建設(shè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分。地方各級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)和落實，加強網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護和管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運轉(zhuǎn)。

　　六、實施步驟（2013年～2015年）
　�。ㄒ唬┙ㄔO(shè)與完善階段（2013年～2014年）
　　1.各級監(jiān)管部門要與同級衛(wèi)生計生行政部門建立工作協(xié)調(diào)機制，制定相關(guān)工作制度。同時，要建立和完善各級監(jiān)測機構(gòu)與各相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)之間的工作協(xié)作機制。
　　2.各級監(jiān)管部門應(yīng)明確承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的機構(gòu)或部門，配備專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員。監(jiān)測人員應(yīng)具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)背景。同時，要加強對監(jiān)測人員的培訓，尤其要提高省級監(jiān)測機構(gòu)人員開展評價的能力。
　　3.各級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照《辦法》和《指南》的要求，規(guī)范日常監(jiān)測工作，積極探索監(jiān)測工作方法和模式，完善各項監(jiān)測工作制度。要通過日常監(jiān)測和再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險信號，以重點監(jiān)測為抓手，評價和控制產(chǎn)品風險，建立重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測工作機制。
　　4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)和高風險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)使用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺（www.adr.gov.cn），及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件。
　　（二）深化與提高階段（2015年）
　　1.建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
　　2.形成醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測和重點監(jiān)測互為補充的監(jiān)測工作模式，根據(jù)日常監(jiān)測情況每年確定醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。

　　七、保障措施
　　（一）組織保障。各級監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對監(jiān)測體系建設(shè)的組織領(lǐng)導，落實責任，明確任務(wù)，制定加快推進監(jiān)測體系建設(shè)的具體實施方案。各級監(jiān)測機構(gòu)要在監(jiān)管部門的統(tǒng)一領(lǐng)導下，做好各項任務(wù)的落實工作。
　�。ǘ�）機制保障。各級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)要加強協(xié)調(diào)配合，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與監(jiān)測體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機制與獎懲機制。對于不按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的單位，要加大督促檢查力度，必要時給予通報、曝光等處理。
　�。ㄈ�）經(jīng)費保障。各級監(jiān)管部門應(yīng)積極爭取各級編辦、發(fā)展改革委、財政等部門的支持，充分利用現(xiàn)有資源，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的投入，保障開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所必需的裝備和經(jīng)費。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日