國家食品藥品監(jiān)督管理局

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》同時廢止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）及相關規(guī)章，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下稱監(jiān)督抽驗）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。

　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機構以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家年度監(jiān)督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協(xié)調(diào)、指導、督查和質(zhì)量考核。
　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗工作方案。

　　第五條　監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費支持和保障。
　　監(jiān)督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含復驗完成時限）等。

　　第七條　監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則：
　　（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；
　�。ǘ�）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗
　�。ㄈ�）出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；
　�。ㄋ模┩对V舉報較集中的醫(yī)療器械；
　�。ㄎ澹┩ㄟ^醫(yī)療器械風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械；
　　（六）在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；
　�。ㄆ撸┢渌�需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　樣

　　第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源。

　　第九條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

　　第十條　被抽樣單位應當配合抽樣工作，并提供以下資料：
　　（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊標準等相關資料的復印件；
　�。ǘ�）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；
　　（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應當提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；
　　以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

　　第十一條　抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行，有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構并做交接記錄。

　　第十二條　抽樣人員應當用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

　　第十三條　生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應當檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營企業(yè)或使用單位對產(chǎn)品進行抽樣。

　　第十四條　被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。
　　第十五條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應當依法處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　檢　驗

　　第十六條　承檢機構應當具有相應的醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標準依法開展相關檢驗工作。
　　在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。
　　承檢機構對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應當配合。

　　第十七條　承檢機構接收樣品時，應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
　　如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。
　　所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構。

　　第十八條　承檢機構應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質(zhì)量控制制度，嚴格按照相關制度及檢驗質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄。

　　第十九條　承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

　　第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，承檢機構在完成檢驗工作后，應當按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門；抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到后的5個工作日內(nèi)送達被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)。
　　省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十一條　承檢機構應當及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

　　第二十二條　對于監(jiān)督抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的樣品，應當在監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　復　驗

　　第二十三條　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構將不再受理復驗申請。

　　第二十四條　申請人應當向復驗機構提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復驗的檢驗項目，復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。

　　第二十五條　復驗機構接受復驗申請后，應當通知原承檢機構，原承檢機構應當及時將樣品及產(chǎn)品注冊標準寄、送復驗機構。復驗應當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行，復驗機構出具的復驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，復驗結(jié)束后，復驗機構應當在2個工作日內(nèi)將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　結(jié)果處理

　　第二十六條　各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
　　醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗的部門應當對公告內(nèi)容進行核實。

　　第二十八條　公告不當?shù)�，應當在原公告范圍�?nèi)予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)督管理

　　第二十九條　抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節(jié)嚴重的，應當給予行政處分。

　　第三十條　承檢機構偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關責任人員給予行政處分。

　　第三十一條　抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　則

　　第三十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第三十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。