國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知

食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕101號


總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）》已經(jīng)總局局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月18日


國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）

　　第一條　為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家（以下簡稱專家）的管理，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤┦菄�家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)咨詢專家?guī)斓淖訋��？偩质称穼徳u機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）受總局委托，在主管業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)、使用和維護(hù)。
　　專家?guī)煊墒称窢I養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。專家所屬單位應(yīng)當(dāng)為食品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；省級以上從事食品相關(guān)研究、檢驗(yàn)檢測或者教育培訓(xùn)等工作的科研院所和高等院校等。

　　第三條　本辦法所稱專家，是指總局依照規(guī)定資格條件和程序遴選、批準(zhǔn)，納入專家?guī)旃芾淼娜藛T。
　　專家的主要職責(zé)是本著科學(xué)、客觀、中立的原則，受審評機(jī)構(gòu)委托對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見；同時(shí)為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管工作提供技術(shù)支持、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢等。

　　第四條　專家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：
　�。ㄒ唬┚邆淞己玫恼�治素質(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法，自覺履行職責(zé)任務(wù)，遵守各項(xiàng)管理要求；
　�。ǘ�）具有食品科學(xué)與工程類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物科學(xué)類等專業(yè)學(xué)科背景；
　�。ㄈ�）具有全日制本科（含本科）以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)或者具有同等專業(yè)水平，在相關(guān)工作崗位工作10年以上；
　　（四）熟悉有關(guān)食品、藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策要求，了解食品、藥品安全科學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向，在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)；
　�。ㄎ澹┰趽�(dān)任專家期間，本人不得在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)企業(yè)任職或兼職；
　�。�六）身體健康，年齡在65歲以下，特殊情況可適當(dāng)放寬。

　　第五條　總局主管業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)向社會(huì)公布專家遴選通知，符合入選條件的專家自愿登錄總局專家?guī)煨畔⒐芾砥脚_(tái)，注冊用戶并填寫報(bào)名表（見附件1），申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)鞂＜屹Y格。

　　第六條　專家候選人為在職人員的，須由其所在單位審核同意，非在職人員的可由相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或其他組織推薦。

　　第七條　經(jīng)單位、相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或者其他組織確認(rèn)后，專家候選人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
　　（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家報(bào)名表；
　�。ǘ�）身份證復(fù)印件；
　�。ㄈ�）學(xué)歷、學(xué)位證書及相應(yīng)專業(yè)資格證書復(fù)印件。

　　第八條　審評機(jī)構(gòu)在總局主管業(yè)務(wù)司局的指導(dǎo)下，組織其他相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位，共同開展推薦和遴選外聘專家候選人，并負(fù)責(zé)對申報(bào)者的資格和資料信息的真實(shí)性及合規(guī)性進(jìn)行審查，提出建議名單。

　　第九條　審評機(jī)構(gòu)將提出的建議名單報(bào)總局人事司，由總局人事司對遴選程序進(jìn)行復(fù)核。

　　第十條　總局人事司將通過復(fù)核的專家候選人名單告知總局主管業(yè)務(wù)司局，總局主管業(yè)務(wù)司局將通過復(fù)核的專家候選人主要信息在總局網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無異議后，報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。符合要求的，準(zhǔn)予進(jìn)入專家?guī)�。入選專家應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求填寫避免利益沖突聲明并簽字。
　　專家名單及相關(guān)信息在總局網(wǎng)站或者指定的信息發(fā)布平臺(tái)上公布，供查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第十一條　專家任職期間，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：
　　（一）嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定，接受總局審評機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，服從工作安排，認(rèn)真履行職責(zé)，按時(shí)完成受委托的工作任務(wù)。不受任何影響公正性因素的干擾，廉潔自律，不得借工作之機(jī)謀取私利。
　�。ǘ�）以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度從事相關(guān)工作，獨(dú)立提出具體明確的專家意見，并對提出的專家意見負(fù)責(zé)。
　�。ㄈ�）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得私自向行政相對人透露本人參加相關(guān)工作的信息，或者透露其他參加工作的專家名單及工作安排等。未經(jīng)同意，不得向?qū)徳u機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人披露工作有關(guān)情況；不得對所獲有關(guān)工作信息、進(jìn)展、結(jié)論等擅自發(fā)布、抄錄和外傳；不得利用音、視頻等設(shè)備對工作現(xiàn)場及資料錄音、拍照并外傳。
　　（四）工作期間不得參與任何可能影響工作公正性的活動(dòng)；未經(jīng)允許不得擅自就工作事項(xiàng)與相應(yīng)行政相對人及其相關(guān)人員進(jìn)行私下接觸，不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項(xiàng)工作相關(guān)的報(bào)酬、禮品和其他費(fèi)用。
　�。ㄎ澹┚S護(hù)行政相對人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結(jié)束后將其全部退還審評機(jī)構(gòu)，不得私自復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料。
　�。�六）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)任務(wù)和活動(dòng)，主動(dòng)提出回避；在專家提出回避申請后，審評機(jī)構(gòu)在充分了解利益關(guān)系、權(quán)衡用人需求后，可以作出免于回避的決定。
　　（七）除總局同意或者委托以外，不得以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)。
　�。ò耍┖炇鸪兄Z書（見附件2）并履行承諾。
　　（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。

　　第十二條　專家在任期間，享有以下權(quán)利：
　�。ㄒ唬┮元�(dú)立身份參加特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評相關(guān)工作；
　�。ǘ�）獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議；
　�。ㄈ�）獲取相應(yīng)的報(bào)酬；
　�。ㄋ模┓�律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

　　第十三條　專家實(shí)行任期制，每屆任期5年。任期內(nèi)根據(jù)工作需要和實(shí)際情況，可以增選和取消專家資格。專家任期期滿后，符合相關(guān)要求的，可以延續(xù)專家資格。

　　第十四條　專家任期屆滿前3個(gè)月，根據(jù)專家本人申請意愿，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合工作需要、專家資格條件和日常工作情況等提出意見，并報(bào)總局主管業(yè)務(wù)司局審核。對符合要求的專家，報(bào)請總局人事司予以延續(xù)資格。

　　第十五條　專家出現(xiàn)下列情形的，應(yīng)當(dāng)立即取消專家資格并中止其工作。審評機(jī)構(gòu)將有關(guān)情況通報(bào)專家所在單位、相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或者其他組織。被取消資格的專家不得重新任用。
　　（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
　　（二）借技術(shù)審評之機(jī)謀取私利，給審評結(jié)論帶來影響的；
　�。ㄈ�）違反規(guī)定向行政相對人透露技術(shù)審評情況或者其他相關(guān)信息，或者專家之間私下達(dá)成一致意見，違反科學(xué)、公平、公正原則，給審評結(jié)論帶來不良影響的；
　�。ㄋ模┕ぷ鞒霈F(xiàn)差錯(cuò)或者專家意見嚴(yán)重違反規(guī)定并造成不良后果的；
　　（五）無故不服從工作安排的，或者未按規(guī)定時(shí)間、質(zhì)量完成委托任務(wù)，情節(jié)較重的；
　�。�六）不能客觀公正履行職責(zé)的；
　�。ㄆ撸�從事有損政府形象活動(dòng)的；
　�。ò耍┨峁┨摷賯�(gè)人材料的；
　�。ň牛┪唇�(jīng)總局同意或者委托，以總局專家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)的；
　�。ㄊ�）違法國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的。

　　第十六條　審評機(jī)構(gòu)按照隨機(jī)原則分專業(yè)從專家?guī)熘羞x取相同人數(shù)的參會(huì)專家和備選專家，組成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家組。入選專家因故不能參加專家論證會(huì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

　　第十七條　專家組分為配方專業(yè)組、生產(chǎn)工藝專業(yè)組、質(zhì)量與檢驗(yàn)專業(yè)組、臨床專業(yè)組等相關(guān)專業(yè)組，每個(gè)專業(yè)組參會(huì)專家不少于3名。

　　第十八條　專家組設(shè)組長1名，負(fù)責(zé)主持專家論證會(huì)，并對專家組意見負(fù)責(zé)。

　　第十九條　專家使用過程中的信息公開應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則和程序，并接受公眾監(jiān)督。

　　第二十條　專家受聘過程中存在違規(guī)行為的，可視情節(jié)輕重，采取記錄其信譽(yù)度、專家意見無效直至取消專家資格等方式處理；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

　　第二十一條　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)斓墓芾響?yīng)當(dāng)符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

　　第二十二條　本辦法由總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家報(bào)名表
　　　　　2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)鞂＜页兄Z書
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